EZA iesaka Eiropas Savienībā reģistrēt "Valneva" vakcīnu pret Covid-19

Šobrīd vēl ir nepieciešams saņemt Eiropas Komisijas (EK) lēmumu par vakcīnas apstiprināšanu.

Vakcīna "Covid-19 Vaccine Valneva" satur inaktivētas jeb nonāvētas SARS-CoV-2 vīrusa veselas daļiņas, kas nespēj ierosināt slimību. Tā ir sestā Eiropas Savienībā (ES) rekomendētā vakcīna aizsardzībai pret Covid-19 un kopā ar jau reģistrētajām vakcīnām sniegs atbalstu vakcinācijas kampaņu īstenošanā ES dalībvalstīs pandēmijas laikā, norāda ZVA.

Pēc rūpīgas izvērtēšanas EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka dati par vakcīnu ir ticami un atbilst ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes kritērijiem.

Galvenais ar "Valneva" izstrādāto vakcīnu veiktais pētījums ir salīdzinošs imūnās atbildes pētījums. Šādos pētījumos tiek salīdzināta jaunās vakcīnas izraisītā imūnā atbilde ar imūno atbildi, ko ierosinājusi reģistrēta salīdzinājuma vakcīna, kuras efektivitāte pret slimību jau ir pierādīta.

Pētījumā bija iekļautas gandrīz 3000 personas vecumā no 30 gadiem, un tā rezultāti liecināja, ka vakcīna izraisa augstāka antivielu līmeņa veidošanos pret oriģinālo SARS-CoV-2 celmu nekā salīdzinājumam izmantotā "AstraZeneca" vakcīna "Vaxzevria". Turklāt personu īpatsvars, kam izveidojās augsts antivielu līmenis, bija līdzīgs abu vakcīnu grupās.

Papildu dati no šī pētījuma liecināja, ka vakcīna vienlīdz efektīvi ierosina antivielu veidošanos gan personām vecumā no 18 līdz 29 gadiem, gan personām vecumā no 30 gadiem.

Tādēļ EZA secināja, ka sagaidāms, ka "Valneva" vakcīna pret Covid-19 aizsargās pret saslimšanu vismaz tikpat efektīvi, cik "AstraZeneca" vakcīna "Vaxzevria".

Balstoties uz iesniegtajiem datiem, nebija iespējams izdarīt secinājumus par "Valneva" vakcīnas spēju izraisīt antivielu veidošanos personām vecumā virs 50 gadiem, tādēļ pašlaik vakcīnu ieteicams izmantot tikai personām vecumā no 18 līdz 50 gadiem.

Pašlaik ir pieejami ierobežoti dati par "Valneva" izstrādātās vakcīnas aizsardzību pret citiem būtiskiem Covid-19 slimību izraisošā vīrusa paveidiem, tostarp omikrona apakšpaveidiem, informē ZVA.

Pētījumos novērotās blakusparādības parasti bija vieglas un pārgāja pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Biežākās blakusparādības bija jutīgums vai sāpes injekcijas vietā, nogurums, galvas sāpes, muskuļu sāpes un slikta dūša vai vemšana.

Sākot vakcīnas lietošanu ES, tās drošums un efektivitāte joprojām tiks uzraudzīta ar ES zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances sistēmas un uzņēmuma un Eiropas iestāžu veikto papildu pētījumu palīdzību.

Balstoties uz pieejamajiem pierādījumiem, CHMP secināja, ka "Valneva" vakcīnas ieguvumi atsver tās riskus, un ir ieteikusi piešķirt tai standarta reģistrācijas apliecību ES.

Šo rekomendāciju EZA nosūtīs EK. Pēc tam EK paātrinātā kārtā pieņems lēmumu par standarta reģistrācijas apliecības piešķiršanu "Covid-19 Vaccine Valneva", ļaujot šo vakcīnu iekļaut ES īstenotajās vakcinācijas kampaņās.

Standarta reģistrācijas apliecības piešķiršana šai vakcīnai uzskatāma par piemērotu, jo imūnās atbildes salīdzinošajā pētījumā tika sasniegti tā mērķi un sniegtie dati uzskatāmi par pietiekamiem, norāda ZVA.