Vai skolēniem dotie paštesti Vācijā atzīti par nederīgiem? (6)

"Šaubas par skolām iepirkto testu efektivitāti izskanēja LTV 9. februāra raidījumā, vēlāk par to ziņoja arī "Panorāma". Savukārt veselības ministrs Daniels Pavļuts šonedēļ notikušo nosauca par pārpratumu, norādot, ka skolām pirktie testi atbilst prasībām un ir uzticami. Re:Check saņēma lasītāju lūgumu skaidrot, kurā pusē ir taisnība.

Vācijas institūts izbrāķējis profesionālo, nevis paštestu

LTV kā informācijas avotu ziņai, ka skolās dalītajiem testiem ir nulle jutīgums, bija norādījusi Vācijas Paula Ērliha institūta (PĒI) veikto antigēnu testu izvērtējumu (atrodams šeit). Paula Ērliha insitūts ir Vācijas valsts aģentūra vakcinācijas un biomedicīnas jomā.

PĒI veiktajā izvērtējumā tiešām minēts uzņēmuma "Hangzhou Singclean Medical Products" tests. Re:Check vērsās institūtā ar lūgumu izskaidrot izvērtējuma tabulā redzamo.

Institūta preses sekretāre Zuzanne Štokere Re:Check rakstiskā atbildē skaidroja, ka institūta redzeslokā nonākuši kopumā trīs šā ražotāja testi. Institūts izvērtējis un par efektivitātes prasībām neatbilstošu atzinis vienu no tiem – ātro antigēna testu ar tabulā norādīto kodu AT437/21. Tas ir profesionālais tests, tātad paraugu noņem nevis cilvēks pats sev, bet testu viņam veic veselības aprūpes nozares darbinieks.

Štokere Re:Check arī atsūtīja fotogrāfiju ar šo testu – iepakojums ir balts ar gaiši zilu, uz tā norādīts, ka tas ir nazofaringālais tests. Institūta pārstāve skaidroja, ka izvērtējums veikts 2021. gada jūnija beigās, pēc kā Vācijas Zāļu un medicīnisko ierīču institūts to izņēmis no valsts kompensējamo testu saraksta.

Skolās izmantotais tests nav vērtēts

Taču uzņēmums "Hangzhou Singclean Medical Products" pēc tam radījis vēl divus ātros antigēna testus. Viens no tiem ir pirmajam jeb neveiksmīgajam testam sekojošs līdzīgs profesionālais tests (kods AT1012/21), bet otrs – pašpārbaudes jeb paštests (kods AT1259/21).

Šiem abiem testiem PĒI izvērtējumu nav veicis, skaidro Štokere. Viņa norāda, ka tas lasāms Vācijas Zāļu un medicīnisko ierīču institūta interneta vietnē atrodamajā paštestu sarakstā, kurā tam pievienota attiecīga norāde. Sarakstā testam pievienotā instrukcija ar attēlu liecina, ka tas ir tāds tests, kāds tiek izsniegts Latvijas skolēniem. Iepakojuma krāsas ir balta un rozā, uz tā norādīts, ka tas ir nazālais tests.

Latvijā testus skolām piegādā SIA ADDO Defence, ar kuru līgumu slēdzis Aizsardzības ministrijas padotībā esošais Valsts aizsardzības loģistikas un iepirkumu centrs (VALIC).

Kā Re:Check informēja ministrijā, centrs iepircis tikai viena veida "Hangzhou Singclean" ražotos testus – jau minētos paštestus balti rozā iepakojumā, kas tiek izsniegti skolēniem. SIA ADDO Defence valdes loceklis Kārlis Eindorfs Re:Check pauda, ka kopējais piegādes apjoms ir vairāk nekā 3,5 miljoni šādu testu. Arī viņš norāda, ka cita veida "Hangzhou Singclean" testus uzņēmums nav piegādājis.

Visbeidzot, uzņēmums "Hangzhou Singclean" ražo arī ātro antigēna siekalu testu profesionālai lietošanai. Tā iepakojums ir balts ar oranžu. Šādi testi Latvijā tiek izmantoti, taču VALIC norāda, ka tos nav iepircis.

Kā zināt, vai tests atbilst prasībām?

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) skaidro, ka uz paštestu iepakojuma un/vai kasetes, kā arī lietošanas instrukcijā jābūt norādītam CE marķējumam kopā ar numuru (piemēram, CE1434), kas apliecina, ka medicīniskā ierīce atbilst kvalitātes prasībām. Konkrētajam "Hangzhou Singclean" paštestam sertifikātu ir izsniedzis Polijas testēšanas un sertifikācijas centrs.

Uzņēmumiem, kas Latvijā sāk izplatīt paštestus, par to jāziņo Zāļu valsts aģentūrai, pievienojot Eiropas Komisijas atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto struktūru (šajā gadījumā minētā Polijas centra) izsniegto sertifikātu kopijas. ZVA norāda, ka tā pati testus nevērtē, bet pārbauda uzņēmuma iesniegtās dokumentācijas atbilstību. Informācija par visiem Latvijā izplatītajiem Covid-19 paštestiem ir pieejama Latvijas Medicīnisko ierīču reģistrā LATMED (šeit).

ZVA norāda, ka tās rīcībā nav informācijas, vai Latvijā ir vai iepriekš ticis izplatīts PĒI par neefektīvu atzītais profesonālais tests. LATMED reģistrā tiek apkopota informācija tikai par pašpārbaudes testiem, savukārt uz profesionālajiem testiem paziņošanas prasība neattiecoties.

Jāpiebilst, ka "Hangzhou Singclean" vārds atrodams arī saistībā ar ES kopīgo ātro antigēna testu sarakstu. Eiropas Komisijas Tehniskā darba grupa 11. februārī atkārtoti noraidījusi "Hangzhou Singclean" testa iekļaušanu šajā sarakstā, liecina tās publicētais dokuments. Taču arī šajā gadījumā runa ir par profesionālo testu, nevis Latvijas skolēnu izmantotajiem paštestiem. ES kopīgajā sarakstā iekļautie testi var tikt izmantoti, lai izdotu ES digitālo Covid sertifikātu, un tajā netiek iekļauti paštesti, norāda EK.

Re:Check lūdza komentāru arī raidījuma Kas notiek Latvijā? redaktorei Madarai Fridrihsonei. Viņa norāda, ka temats tiks turpināts un, lai “uzzīmētu pilnu ainu” par šā ražotāja testu efektivitāti, raidījums lūdzis papildinformāciju gan Latvijas, gan Vācijas institūcijām.