EZA iesaka reģistrēt ar nosacījumiem zāles pret Covid-19 "Paxlovid" (1)

Pieteikuma iesniedzējs ir "Pfizer Europe MA EEIG".

Komiteja ir ieteikusi reģistrēt "Paxlovid" Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešams papildu skābeklis un kuriem ir paaugstināts smagas slimības gaitas risks.

"Paxlovid" ir pirmās iekšķīgi lietojamās pretvīrusu zāles, kuru lietošana ieteikta Covid-19 ārstēšanai Eiropas Savienībā. "Paxlovid" satur divas aktīvās vielas, PF-07321332 un ritonavīru, divās dažādās tabletēs. PF-07321332 samazina SARS-CoV-2 spēju vairoties organismā, savukārt ritonavīrs paildzina PF-07321332 darbību, ļaujot tam ilgāk saglabāties organismā tādā līmenī, lai samazinātu vīrusa vairošanās iespēju.

Šis CHMP secinājums balstīts uz datiem no pētījuma, kurā iekļauti pacienti ar Covid-19 un kurš liecina, ka ārstēšana ar "Paxlovid" būtiski samazina hospitalizācijas un nāves risku pacientiem, kuriem ir vismaz viena blakusslimība, kas paaugstina smagas Covid-19 gaitas risku. Galvenā datu analīze veikta par pacientiem, kuri saņēma "Paxlovid" vai placebo piecu dienu laikā pēc Covid-19 simptomu sākuma un kuriem nebija plānota un netika veikta ārstēšana ar antivielām.

Mēneša laikā pēc ārstēšanas saņemšanas 0,8% pacientu - astoņi no 1039 - "Paxlovid" grupā tika hospitalizēti ilgāk par 24 stundām, salīdzinot ar 6,3% pacientu - 66 no 1046 - placebo grupā. "Paxlovid" grupā arī nebija neviena nāves gadījuma, bet placebo grupā bija deviņi nāves gadījumi.

Vairums pacientu, kuri pētījuma ietvaros inficējās ar kādu no vīrusa paveidiem, bija inficējušies ar delta paveidu. Balstoties uz laboratoriskajiem pētījumiem, sagaidāms, ka "Paxlovid" būs efektīvs arī pret citiem vīrusa paveidiem, tostarp omikrona paveidu.

"Paxlovid" drošuma raksturojums ir pozitīvs, un blakusparādības vairumā gadījumu bijušas vieglas. Tomēr ir labi zināms, ka ritonavīrs ietekmē citu zāļu iedarbību, tādēļ "Paxlovid" zāļu informācijā ir iekļauti brīdinājumi un ieteikumi to lietošanai. Turklāt uzņēmums savā tīmekļa vietnē sniedz zāļu mijiedarbības rīku, kurš pieejams, izmantojot zāļu informācijā un uz zāļu ārējā iepakojuma norādīto QR kodu.

Attiecīgajām veselības aprūpes speciālistu organizācijām tiks izsūtīta vēstule, lai vēlreiz atgādinātu par šo problēmu. CHMP secināja, ka zāļu sniegtie ieguvumi atsver riskus, lietojot tās apstiprinātajām indikācijām, un pārsūtīs savus ieteikumus Eiropas Komisijai visās Eiropas Savienības dalībvalstīs piemērojama lēmuma pieņemšanai paātrinātā kārtā.

Eiropas Komisija tagad paātrinās lēmuma pieņemšanu attiecībā uz "Paxlovid" reģistrāciju ar nosacījumiem, ļaujot šīs zāles lietot visās Eiropas Savienības dalībvalstīs. Reģistrācija ar nosacījumiem tiek piemērota, lai paātrinātu zāļu reģistrēšanu un pieejamību sabiedrības veselības ārkārtas situācijās Eiropas Savienībā.

Eiropas Savienībā atļauts reģistrēt zāles ar nosacījumiem, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem, nekā parasti nepieciešams. Tas notiek, ja zāļu nekavējošas pieejamības ieguvums atsver visus riskus.

Reģistrācija ar nosacījumiem garantē, ka apstiprinātās zāles atbilst stingrām Eiropas Savienības prasībām par zāļu iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti, tai skaitā, ja ir apstiprināts, ka zāles tiek ražotas un ražotnes atbilst augstiem farmaceitiskajiem standartiem, lai nodrošinātu liela mēroga ražošanas apjomus.

Tiklīdz zālēm ir izsniegta reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem, uzņēmumiem jāsniedz turpmāki dati saskaņā ar iepriekš definētu laika grafiku, lai apliecinātu, ka ieguvumi arī turpmāk atsver riskus.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.