Covid-19 ⟩ EZA iesaka apstiprināt zāļu "Kineret" lietošanu pieaugušajiem

"Kineret" tirgo uzņēmums "Swedish Orphan Biovitrum AB", un tās ir imūnsupresīvas zāles, proti, tās samazina imūnās sistēmas aktivitāti. Tās pašlaik ir reģistrētas Eiropas Savienībā dažādu iekaisuma slimību ārstēšanai. Uzskatāms, ka šīs zāles samazina ar Covid-19 saistīto iekaisumu, tādējādi samazinot apakšējo elpceļu bojājumu un novēršot smagas elpošanas mazspējas attīstību.

CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā iekļauti 606 hospitalizēti pacienti ar vidēji smagu vai smagu Covid-19 izraisītu pneimoniju un konkrētu "suPAR" proteīna līmeni asinīs. Līdz ar standarta ārstniecību šie pacienti saņēma "Kineret" vai placebo zemādas injekcijas veidā. Standarta ārstēšana vairumam pacientu ietvēra zemas vai augstas plūsmas skābekļa pievadi, kortikosteroīdu līdzekli deksametazonu, un daži pacienti saņēma arī remdesivīru.

Pētījums liecināja, ka pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu kopā ar "Kineret", tika novērots lielāks klīnisko simptomu uzlabojums, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu un placebo. "Kineret" samazināja smagas slimības gaitas attīstības vai nāves risku klīniskā pētījuma 28 dienu perioda laikā, salīdzinot ar placebo. "Kineret" ārstēšanas sniegto ieguvumu, salīdzinot ar placebo, pamatoja pilnīgi atveseļojušos pacientu skaita pieaugums un mazāks skaits pacientu, kuru stāvoklis pasliktinājās līdz smagai elpošanas mazspējai vai kuri nomira.

Pētījums liecināja arī par to, ka "Kineret" drošums pacientiem ar Covid-19 ir līdzīgs drošumam pacientiem, kuri šīs zāles saņem citu apstiprināto indikāciju gadījumā. Tādēļ CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus šajā klīniskajā pētījumā pētītajiem pacientiem. "Kineret" efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuriem nepieciešama neinvazīva vai invazīva mākslīgā plaušu ventilācija vai ekstrakorporāla membrānas oksigenācija (sirdi un plaušas aizvietojoša dzīvības atbalsta sistēma).

"Kineret" zāles šobrīd ir reģistrētas Eiropas Savienībā dažādu imūnās sistēmas slimību ārstēšanai, kas ietver reimatoīdo artrītu un Stilla slimību, kā arī autoiekaisuma periodiskā drudža sindromus - ar kriopirīnu saistītos periodiskos sindromus un ģimenes Vidusjūras drudzi. "Kineret" aktīvā viela ir anakinra, kas ir imūnsupresīvs līdzeklis.

CHMP pārsūtīs savu ieteikumu par Covid-19 Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu. Pēc šī lēmuma zāles "Kineret" būs apstiprinātas lietošanai visā Eiropas Savienībā.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.