Kā notiek zāļu blakusparādību ziņojumu vērtēšana? (2)

ZVA atgādina, ka Latvijā un ikvienā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstī saņemtie blakusparādību ziņojumi tiek ievadīti kopējā blakusparādību ziņojumu datubāzē "Eudravigilance".

Kad šajā datubāzē uzkrājas virkne ziņojumu no visas ES par vienu un to pašu iespējamu reakciju zālēm, ar Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) speciāli izstrādātu programmu tiek identificēts statistisks drošuma signāls.

Šo signālu, ņemot vērā arī visus citus pieejamos datus no neklīniskiem, klīniskiem, kā arī pēcreģistrācijas pētījumiem un zinātniski medicīniskām publikācijām, arī informāciju par iespējamo mehānismu, tālāk zinātniski izvērtē EZA Drošuma komiteja, kurā strādā visu ES dalībvalstu zāļu aģentūru speciālisti.

Eksperti kopīgi noskaidro ziņojumos ietverto reakciju iespējamo cēloņsaistību ar zālēm. Ne vienmēr tā apstiprinās. Bet, ja apstiprinās, reakcija tiek atzīta par blakni jeb blakusparādību un ar to tiek papildinātas lietošanas instrukcijas un zāļu apraksti visā ES.

Svarīgi, lai ZVA no ziņotājiem (visbiežāk ārstiem) iegūst pilnīgu un izsmeļošu informāciju par iespējamas blakusparādības gadījumu, jo tad EZA Drošuma komitejā iespējams veikt kvalitatīvu gadījuma izvērtēšanu un ziņojums sniedz būtisku papildinājumu kopējā drošuma datu izvērtēšanā.

Jo vairāk ir saņemts labi aprakstītu ziņojumu, jo ātrāk iespējams atklāt jaunu blakni un identificēt jaunu drošuma problēmu, kas savukārt ļauj laikus ieviest zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jaunas rekomendācijas drošākai zāļu lietošanai pacientam, kā arī ātri informēt veselības aprūpes speciālistus ar vēstules veselības aprūpes speciālistam starpniecību.

Līdz ar to ziņošana par zāļu blakusparādībām jebkurā ES dalībvalstī ir dalīšanās ar savu informāciju par personiski pieredzētu iespējamu blakusparādību (jeb veselības traucējumiem), tādējādi aktīvi iesaistoties zāļu drošuma uzraudzībā un sniedzot būtisku ieguldījumu zāļu drošuma informācijas apzināšanā visā zāļu dzīves laikā.

Lai gan viens ziņojums par blakusparādību ir kā gabals no puzles, un tas viens pats vēl neliecina par drošuma problēmu zālēm, tomēr, nonākot kopējā datubāzē pie citiem līdzīgiem ziņojumiem, tas veic savu uzdevumu, jo būtiski papildina kopējo priekšstatu par jaunu iespējamu blakni.

Blakusparādības pēc trešās devas ir līdzīgas kā pēc pirmās vai otrās Covid-19 vakcīnu devas saņemšanas

ZVA līdz 30. novembrim ir saņēmusi 40 ziņojumus par iespējamām blakusparādībām pēc Covid-19 vakcīnu trešās devas saņemšanas. Pašreizējie dati liecina, ka blakusparādības pēc vakcīnas trešās devas, proti, pēc balstdevas vai pastiprinošās devas, ir līdzīgas reakcijām, kuras novērotas pēc vakcīnas pirmās vai otrās devas saņemšanas.

Līdz 30.novembrim kopumā Latvijā ir saņemti 2796 ziņojumi par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām. Līdz šim laikam vakcinācija veikta vairāk nekā divus miljonus reižu (2 270 977 reizes), ietverot vakcināciju ar pirmo, otro un trešo devu.

Saskaņā ar statistikas datiem par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām ziņo vidēji viens no katra tūkstoša vakcinēto.

Visbiežāk ZVA ziņo par vakcīnu lietošanas instrukcijās norādītām organisma reakcijām, piemēram, par sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu temperatūru, drebuļiem un nogurumu. Pilnīga informācija par visām iespējamām blakusparādībām ikvienam ir pieejama vakcīnu lietošanas instrukcijās, kuras pieejamas ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv esošajā Zāļu reģistrā, ievadot vakcīnas nosaukumu.

No visiem Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumiem līdz 30.novembrim 619 ziņojumi jeb 22 % ir klasificēts kā būtiski. Tas nozīmē, ka šajos gadījumos ziņots par reakcijām, kuru dēļ veikta, piemēram, pacienta hospitalizācija vai ārsts to uzskatījis par medicīniski būtisku reakciju. Bet tas nenozīmē, ka visos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti saistīti ar zāļu lietošanu, proti, ka ir apstiprināta blakusparādība. Lai to noteiktu, šie ziņojumi tiek rūpīgi izvērtēti un nepieciešamības gadījumā tiek ievākta papildu informācija.

Latvijā līdz šim nav apstiprināts neviens letāls gadījums, kas būtu ticami saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 saņemšanu. No ZVA saņemtajiem ziņojumiem par letāliem gadījumiem, kas notikuši vairāku dienu vai vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas, 22 gadījumu vērtēšana ir noslēgta. Pēc šo gadījumu izvērtēšanas ir konstatēts, ka lielākajā daļā gadījumu nāve iestājusies nopietnu hronisku slimību dēļ. Dažos ziņotajos gadījumos letāla gadījuma iemesls bijis Covid-19 izraisīts abpusējs plaušu karsonis (pneimonija), citos – citas lietotās zāles.

ZVA aicina iedzīvotājus vispirms vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas vai jebkuru citu zāļu saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Ārsta pienākums ir ziņot par konstatētām zāļu, arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām ZVA.

Covid-19 vakcīnu ieguvumi joprojām ir krietni lielāki nekā to radītie riski. Dati apliecina, ka blakusparādības, ko rada vakcīnas pret Covid-19, kopumā ir nesalīdzināmi vieglākas un retākas nekā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs vakcīnas pasargā.

Sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, Latvija vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri tiek publicēta ZVA tīmekļvietnē, sadaļā “Pacientiem un sabiedrībai > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19 > Ziņojumi par blakusparādībām”.