EZA: Vakcīnas var kombinēt gan sākotnējā, gan balstvakcinācijā, nodrošinot labas antivielas (2)

Kā liecina informācija Zāļu valsts aģentūras mājaslapā, dažādu vakcīnu izmantošanas jeb heterologās vakcinācijas shēmām EZA un ECDC ekspertu vērtējumā kopumā bijusi arī laba panesamība.

Balstoties uz daudzu dalībvalstu īstenotajiem pasākumiem un pierādījumiem no reālās prakses, vairākos klīniskajos pētījumos tika aplūkota divu dažādu vakcīnu izmantošana pirmās un otrās devas ievadīšanai primārā vakcinācijas kursa ietvaros (saukta par heterologu primāro vakcināciju), kā arī atšķirīgas vakcīnas izmantošana trešās devas ievadei balstvakcinācijas laikā trīs līdz sešus mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa (heterologa balstvakcinācija).

Tādējādi, lai sniegtu zinātnisku pamatojumu un veicinātu vakcinācijas programmu elastību, EZA un ECDC sadarbībā ar EZA COVID-ETF grupā strādājošajiem Eiropas Savienības (ES) ekspertiem ir izvērtējušas pieejamos pierādījumus un sniegušas tehniskos ieteikumus un padomus heterologai vakcinācijai pret Covid-19 gan primārās vakcinācijas, gan balstvakcinācijas laikā.

Kamēr tiek veikta izpēte papildu pierādījumu iegūšanai par heterologo vakcinācijas shēmu ilgtermiņa drošumu, sniegtās imunitātes ilgumu un efektivitāti, iestādes norāda, ka to izmantošana var sniegt lielāku vakcinācijas iespēju elastību, īpaši, mazinot vakcīnu izlaides ietekmi gadījumā, ja konkrēta vakcīna kādu iemeslu dēļ nav pieejama.

EZA un ECDC eksperti arī izklāstījuši savus apsvērumus ar mērķi palīdzēt lēmumu pieņemšanā saistībā ar nacionālajām vakcinācijas kampaņām, lai tādējādi panāktu pēc iespējas ātrāku un plašāku ES iedzīvotāju vakcināciju un aizsardzību.

Vienlaikus arī reģistrācijas apliecību īpašnieki tiek aicināti iesniegt izmaiņu pieteikumus, lai produkta informācijā pievienotu detalizētu informāciju par šādu vakcīnu izmantošanu. Lai gan vērtēšanā netika aplūkotas citas ES vēl nereģistrētas vakcīnas, izpētes dati par šo vakcīnu heterologu kombinēšanu tiks ņemta vērā nākotnē, ja šīs vakcīnas tiks reģistrētas un būs pieejami plašāki pierādījumi.

EZA un ECDC eksperti sakarā ar heterologu primāro vakcināciju skaidro, ka pašreiz pieejamie pierādījumi pārliecinoši norāda uz heterologas vakcinācijas ar vektora un mRNS vakcīnām pieņemamu panesamību un pastiprinātu imūno atbildi, salīdzinot ar homologu vakcināciju ar vektora vakcīnām. Lai gan dažos pētījumos ziņots par paaugstinātu reaktogenitāti, piemēram, sāpēm, drudzi, galvassāpēm un nogurumu, saistībā ar heterologo vakcināciju, eksperti atzīmē, ka šie rezultāti nav viennozīmīgi. Vienlaikus patlaban neesot pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par retām blakusparādībām.

Attiecībā uz imūngenitāti pētījumi pārliecinoši norāda uz heterologās vakcinācijas spēju ierosināt būtiski izteiktāku imūno atbildi, tostarp labāku B atmiņas šūnu atbildi, salīdzinot ar homologu vakcināciju ar vektora vakcīnām. Dažos gadījumos novērota nedaudz izteiktāka humorālā imūnā reakcija, salīdzinot ar vakcināciju tikai ar mRNS vakcīnām. Taču, pēc ekspertu paustā, šie dati nav konsekventi, tādējādi kopumā tie drīzāk liecina par līdzīgu antivielu atbildes reakciju.

Balstoties uz vairākiem kvalitatīviem novērojumu pētījumiem, ekspertu ieskatā, palielināta imūngenitāte šķietami atbilst heterologās vakcinācijas ar vektora-mRNS vakcīnu augstākai efektivitātei pret simptomātisku SARS-CoV-2 infekciju, salīdzinot ar homologu imunizāciju ar vektora vakcīnām.

Sākotnēji, bet konsekventi pierādījumi arī liecinot par heterologās vakcinācijas spēju ierosināt paplašināta spektra imūno atbildes reakciju ar labāku humorālo un šūnu mediēto krustenisko reakciju pret dažādiem vīrusa paveidiem, kas izpaustos kā labāka vakcinācijas efektivitāte, balstoties uz līdz šim veiktajiem pētījumiem.

Kopumā sniegtie dati atbalsta jauktu vakcināciju ar vektora/mRNS vakcīnām. Balstoties uz līdz šim aplūkotajiem pierādījumiem un pašreizējām klīniskajām zināšanām, mRNS vakcīnas izmantošana vakcinācijas otrās devas ievadei personām, kuras iepriekš saņēmušas vienu vektora vakcīnas devu, ir vakcinācijas stratēģija, kas sniedz ieguvumus no imunoloģiskā skatu punkta, panākot labāku aizsardzību pret infekciju un slimību. Lai gan par heterologu vakcināciju ar mRNS vakcīnām ir pieejams mazāks pierādījumu daudzums, pietiekams pierādījumu apjoms liecina, ka šāda pieeja varētu tikt izmantota, ja nepieciešama vakcinācijas kampaņu pielāgošana vai paātrināšana. Pēc EZA un ECDC paustā, pašlaik tiek veikta drošuma datu vērtēšana saistībā ar šādu heterologu vakcināciju ar mRNS vakcīnām, lai noteiktu, vai pastāv paaugstināts miokardīta risks.

Savukārt adenovīrusa vektora vakcīnas ievade otrās vakcīnas vietā pēc mRNS vakcīnas ir apsverama, ja pastāv problēmas ar mRNS vakcīnu pieejamību, tomēr, balstoties uz ierobežotiem pieejamiem datiem, tai varētu būt mazāk imunoloģisku priekšrocību nekā otrādai vakcīnu ievades secībai.

Dati par ilgtermiņa aizsardzību pēc heterologas vai homologas primārās vakcinācijas šobrīd ir ierobežoti, tomēr daži pētījumi liecinot par aizsardzības pret smagu slimības norisi samazināšanos, sākot ar sešiem mēnešiem pēc heterologās vakcinācijas. Daži no šiem pētījumiem norāda, ka efektivitātes samazināšanās esot izteiktāka un ātrāka pēc vakcinācijas ar "AstraZeneca", salīdzinot ar citām vakcīnām, un efektivitātes samazināšanās kopumā ir ātrāka gados vecākām personām ar trauslu vispārējo stāvokli un personām ar blakusslimībām.

EZA un ECDC eksperti atzīmē, ka aizvien ir nepieciešama plašāka izpēte par heterologās vakcinācijas izmantošanu imūnsupresētām personām.

Kā secinājušas abas iestādes, līdz šim pieejamie pierādījumi par dažāda veida reģistrētajām vakcīnām liecina, ka heterologā balstvakcinācija ierosina tikpat labu vai pat labāku imūnās sistēmas reakciju, salīdzinot ar homologu balstvakcināciju. Attiecībā uz heterologām balstvakcinācijas kombinācijām - balstvakcinācijai ar mRNS vakcīnu pēc primāras vakcinācijas ar vektora vakcīnām piemīt lielāka imūngenitāte nekā pretējai vakcīnu ievades secībai. Turklāt heterologām un homologām balstvakcinācijas kombinācijām esot līdzīgs drošuma raksturojums, balstoties uz pieejamiem datiem.

Tādējādi heterologa balstvakcinācija var tikt apsvērta kā alternatīva stratēģija, piemēram, lai uzlabotu dažu vakcīnu sniegto aizsardzību, sniegtu lielāku elastību gadījumā, ja pastāv problēmas saistībā ar vakcīnu apstiprināšanu, piegādi vai pieejamību. Pašreiz pieejamie dati norāda uz balstvakcinācijas drošumu un efektivitāti jau trīs mēnešus pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas, ja šāds saīsināts intervāls starp vakcīnām būtu vēlams sabiedrības veselības interesēs, neskatoties uz pašreizējo ieteikumu ievadīt balstvakcīnu pēc sešiem mēnešiem.

Vienlaikus drošuma dati sniedz ierobežotu, bet iedrošinošu informāciju par jebkuras balstvakcinācijas kombinācijas īstermiņa reaktogenitāti. Heterologai balstvakcinācijai ar vīrusa vektora vakcīnu vai ražotāja "Moderna" vakcīnu ir tendence uz izteiktākām lokālām un sistēmiskām blakusparādībām. EZA un ECDC norāda, ka plaši novērojumu pētījumi sniegs papildu pierādījumus par retu blakusparādību, piemēram, miokardīta, novērošanu pēc homologas vai heterologas balstvakcinācijas.

Lai gan esot sagaidāms, ka spēcīgāka imūnā atbilde izpaužas kā labāka aizsardzība pret infekciju un slimību, tostarp pret dažādiem vīrusa paveidiem, tomēr, ņemot vērā skaidras korelācijas trūkumu, pašlaik neesot precīzi nosakāms, cik lielā mērā šāda labāka imūngenitāte nodrošina augstāku efektivitāti. Vīrusa delta paveida izplatības apstākļos iegūtie jaunākie efektivitātes dati norāda uz lielāku aizsardzību pret simptomātisku slimību pēc heterologas balstvakcinācijas ar mRNS vakcīnu.

Homologu vai heterologu balstvakcīnu ievadē jāņem vērā aizsardzības samazināšanās laika gaitā un optimāls intervāls starp vakcīnām efektīvas imūnās reakcijas panākšanai. Pašlaik nav pieejami dati par imūnsupresētām personām, kas pamatotu ieteikumu heterologai balstvakcinācijai.

Tāpat EZA un ECDC eksperti atzīmējuši, ka pat vakcinācijas apmēros citi pasākumi, piemēram, fiziska distancēšanās, adekvāta ventilācija slēgtās telpās, roku un elpošanas higiēnas pasākumu ievērošana, pareiza sejas maskas valkāšana un palikšana mājās saslimšanas gadījumā, joprojām ir galvenie rīki cīņā pret Covid-19, it īpaši laikā, kad turpina izplatīties vīrusa delta paveids un turpina attīstīties jauni vīrusa paveidi, piemēram, omikron.

Lai gan vakcīnām ir milzīga nozīme hospitalizācijas un nāves novēršanā un tās ir sniegušas aizsardzību pret visiem līdz šim konstatētajiem vīrusa paveidiem, tās nevar vienmēr novērst slimības attīstību, norāda eksperti. Lai izvairītos no atkārtota slimības gadījumu skaita kāpuma ar iespējamu hospitalizācijas un nāves gadījumu skaita palielināšanos, EZA un ECDC mudina iedzīvotājus ievērot nacionālos un Eiropas līmeņa ieteikumus par personīgo aizsardzību, kā arī sabiedrības aizsardzību kopumā.

Vienlaikus EZA un ECDC eksperti skaidro, ka ES patlaban Covid-19 pandēmijas laikā saskaras ar infekciju gadījumu skaita pieaugumu, kā arī hospitalizācijas gadījumu skaita palielināšanos. Vakcīnas joprojām novērš smagu slimības gaitu un nāvi daudziem miljoniem ES iedzīvotāju, un statistika liecina, ka hospitalizācijas un nāves gadījumu skaits ir viszemākais tajās ES dalībvalstīs, kurās ir augstāka vakcinācijas aptvere. Tādēļ EZA un ECDC joprojām aicina ES iedzīvotājus iziet pilnu vakcinācijas kursu un sekot jaunākajiem ieteikumiem par balstvakcināciju.