Zinātnieks skaidro, kā var zināt, ka tik ātri izstrādātas vakcīnas ir efektīvas un drošas (56)

Kā var zināt, ka tik ātri izstrādātas vakcīnas ir efektīvas un drošas?

Runājoties ar radiem un draugiem par aktuālo tēmu, ik pa brīdim gadās dzirdēt jautājumu: ja Covid-19 vakcīnas tika izstrādātas tik ātri, kā mēs varam būt pārliecināti par to drošumu? Ja vakcīnu radīšanai un pārbaudei parasti vajag vairākus gadus, kāpēc Covid-19 vakcīnām pietika ar mēnešiem?

Te ir tas, ko es uz šiem jautājumiem atbildēju ģimenes sarunā pirms dažām dienām. Visa informācija no kvalitatīviem informācijas avotiem (lielākoties, angļu valodā), no manis paša tikai veids, kā tā sastrukturēta un izklāstīta.

Biotehnoloģija ļauj vakcīnas izstrādāt ātrāk

"Modernas" vakcīna pret Covid-19 tapa vienas diennakts laikā, 2020. gada 10. janvārī. Kā tas ir iespējams?

Pirms šīs diennakts bija desmitiem gadu ilgs darbs pie tehnoloģijām, kas to padara iespējamu. Kādreiz vakcīnas izstrādāja, izaudzējot "novājinātu" vīrusu, kas nespēj izraisīt slimību, bet rada imunitāti. Vīruss tika kultivēts mākslīgos apstākļos, selekcionējot vīrusu paveidus, kas ir mazāk agresīvi, līdz izdevās iegūt vīrusu, kas vairs neizraisa slimību, bet ir pietiekami līdzīgs sākotnējam vīrusam, lai, nonākot mūsu ķermenī, radītu imunitāti pret īsto vīrusu.

Šāds selekcijas process prasīja lielu eksperimentēšanu, kurai bija vajadzīgs laiks.

Lai radītu derīgu vakcīnu, bija nepieciešami gadi darba un bija slimības, kam tās bija desmitgades.

Molekulārbioloģijas attīstība sāka to mainīt. 1976. gadā beļģu biologi pirmoreiz spēja atšifrēt vīrusa ģenētisko kodu. Ar katru nākamo desmitgadu tehnoloģijas genoma atkodēšanai attīstījās un kļuva lētākas, ātrākas un pieejamākas.

1980.-to gadu beigās zinātnieki sāka strādāt pie mākslīgām vīrusveidīgām daļiņām, kas nonākot mūsu ķermenī, izdara kaut ko vajadzīgu. Pirmie soļi bija ļoti sarežģīti. Bet 30 gadu laikā zinātnieki saprata, kā izveidot fragmentu no vīrusa ģenētiskā koda un ielikt to tauku apvalkā, lai cilvēka imūnsistēma radītu imunitāti pret to vīrusu, no kura ņemts šis ģenētiskā koda fragments.

Tas ir zinātnes brīnums, aiz kura ir daudzu cilvēku darbs 30 gadu laikā. Var ātri atkodēt vīrusa genomu, izgriezt no tā vajadzīgo fragmentu un uzsintezēt daļiņas, kas šo fragmentu satur. Tehnoloģijas ir sarežģītas, bet, tiklīdz tās ir apgūtas, pielāgot tās, lai radītu vakcīnu pret konkrētu vīrusu, ir daudz vienkāršāk.

Pēdējos gadus pirms Covid-19 pandēmijas, tehnoloģijas bija gatavas. Kādā ASV laboratorijā pat bija pētīts, kā ar tām izveidot vakcīnu pret vienu no koronavīrusiem, ar kuru slimo peles, iespējamam nākotnes eksperimentam ar laboratorijas pelēm.

2020. gada 10. janvārī ķīniešu zinātnieki publicēja SARS-Cov-2 vīrusa ģenētisko kodu. Lai pielāgotu peļu koronavīrusa vakcīnas projektu jaunajam cilvēku koronavīrusam "Modernai" un zinātniekiem, ar ko viņi sadarbojās, vajadzēja vienu dienu.

Ar naudu var panākt ātrumu. Ar ļoti lielu naudu var panākt lielu ātrumu

Klīniskie pētījumi maksā dārgi. Tie ietver rūpīgu sekošanu katram pētījuma dalībniekam, sarežgītus kontroles mehānismus un citas dārgas lietas. Prasības klīnisko pētījumu kvalitātei ir augstas un izmaksas, lai tās izpildītu – arī.

Normāli, izmaksas bremzē izstrādi. Pirms klīniskā pētījuma veikšanas tiek izsvērti visi "par" un "pret".

Cik tas maksās, cik liela ir iespēja, ka rezultāts būs pozitīvs un vai pozitīva rezultāta gadījumā varēs pārdot pietiekami daudz vakcīnas devas.

Analīze prasa laiku un vakcīnas izstrādes process var ietvert ilgstošas diskusijas firmas iekšienē par to, vai tas atmaksāsies. Un vēlme neiztērēt lieku naudu var nozīmēt, ka katru nākamo soli sāk plānot un apspriest tikai tad, kad iepriekšējais ir izdevies.

Covid-19 gadījumā tā nebija. Pasaulei bija smaga problēma un bija skaidrs, ka tas, kas pirmais izstrādās efektīvu vakcīnu, savus izdevumus ar ļoti lielu uzviju atpelnīs. Valstu valdības bija gatavas garantēt, ka viņas pirks lielus daudzumus vakcīnu.

Garantēti līgumi uz miljardiem pirms vakcīnas apstiprināšanas – tas bija bezprecedenta gadījums.

Šaubu un garu diskusiju nebija. Varēja virzīties uz priekšu ātrākajā ātrumā, kādu pieļauj farmācijas nozares standarti. Ražotnes, kas ražos vakcīnas tika būvētas vienlaikus ar klīniskajiem pētījumiem un valdības par to maksāja.

Jo plašāk izplatīts vīruss, jo ātrāk klīniskais pētījums noved pie skaidriem secinājumiem

Iedomāsimies manis izdomātu klīnisko pētījumu ērču encefalīta vakcīnai. (Visi skaitļi izdomāti tā, lai būtu uzskatāmi tas, ko es gribu parādīt.)

10 000 brīvprātīgo tiek sapotēti ar vakcīnu, 10’000 ar placebo. Pēc dažiem mēnešiem apkopojot rezultātus noskaidrojas, ka ērces katrā no divām grupām sakodušas starp 100 un 200 cilvēku un, visdrīzāk, lielākā daļa no šīm ērcēm nav bijušas inficētas.

Rezultātā izrādās, ka saslimuši 3 no tiem, kas sapotēti ar vakcīnu un 7 no tiem, kas sapotēti ar placebo. Iespējams, vakcīna palīdz, bet no tik maziem skaitļiem izdarīt secinājumus nevar un var gadīties, ka "7 pret 3" atšķirība ir nevis vakcīnas efektīvitāte, bet laimīga sagadīšanās. Atliek gaidīt vēl un vēl, līdz skaitļi ir pietiekami lieli, lai varētu izdarīt ticamus secinājumus.

Šāda problēma var būt ar daudzām slimībām. Ja slimības izplatība nav pārāk liela, tad ir jāgaida ilgāks laiks, līdz pietiekami daudzi no klīniskajā pētījumā iesaistītajiem sastapsies ar vīrusu vai baktēriju, kas to izraisa.

Un kamēr tas nav noticis, secinājumus par vakcīnas efektivitāti izdarīt nevar.

Ar Covid-19 tā nebija. Vīruss bija visur un ar to sastapās ļoti daudzi cilvēki. Pfizer 3. fāzes klīniskajā pētījumā pirmie cilvēki tika sapotēti 2020.gada 27. jūlijā. Jau pēc 80 dienām starp tiem, kas saņēma placebo, 162 bija saslimuši ar Covid-19. Starp tiem, kas saņēma vakcīnu – tikai 8. Nepilnu trīs mēnešu laikā bija iegūts ļoti pārliecinošs rezultāts.

Vakcīnu blaknes parādās ātri

Jautājums, kas daudziem ir prātā: vakcīnas efektivitāti var redzēt uzreiz, bet kā ir ar blaknēm? Vai var gadīties, ka dažos mēnešos veiktā klīniskajā pētījumā netiek pamanītas kādas blaknes, kas parādās tikai vēlāk?

Pārstāstīšu profesionāla vakcīnu pētnieka atbildi. Visā līdzšinējā vakcīnu vēsturē, ja vakcīnai ir kaut kādas blaknes, tās ir tikušas pamanītas, maksimums, 2 mēnešu laikā pēc tam, kad sapotēts pietiekami liels cilvēku skaits.

Vakcīna izraisa mūsu organisma imūnreakciju, bet pašā vakcīnā nav nekā tāda, kas mūsu ķermenī saglabātos ilgāk par pāris dienām. Pēc zinātniskā veselā saprāta, ja vakcīna ir palaidusi kādu nevēlamu procesu mūsos, šim procesam būtu jābūt redzamam diezgan drīz.

Janvāra beigās kādu no Covid-19 vakcīnām pasaulē jau bija saņēmuši 59 miljoni cilvēku. Februāra beigās – 148 miljoni. Šie skaitļi ir tik lieli, lai jebkādi, pat ļoti reti blakusefekti uz šo brīdi jau būtu pamanīti.