/nginx/o/2020/12/28/13550299t1h4f01.jpg)
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi mainīt "BioNTech" un "Pfizer" izstrādātās Covid-19 vakcīnas "Comirnaty" apstiprinātos uzglabāšanas nosacījumus, kas atvieglotu vakcīnas izmantošanu vakcinācijas centros visā Eiropas Savienībā (ES).
Šī izmaiņas paredz neatvērta un atkausēta vakcīnas flakona apstiprinātā uzglabāšanas perioda 2-8°C temperatūrā (t.i., parastā ledusskapī pēc izņemšanas no dziļā sasaluma apstākļiem) pagarināšanu no piecām dienām līdz vienam mēnesim (31 dienai).
Šīs izmaiņas tika apstiprinātas pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto papildu stabilitātes pētījuma datu izvērtēšanas.
Sagaidāms, ka lielāks vakcīnas uzglabāšanas un izmantošanas elastīgums būtiski ietekmēs vakcīnas izplatīšanas plānošanu un loģistiku ES dalībvalstīs.
Minētās izmaiņas tiks iekļautas "Comirnaty" publiski pieejamā informācijā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tās piemēros atjauninātajā produkta marķējumā.
Zāļu lietotājiem tiek atgādināts vienmēr iepazīties ar piegādātā produkta marķējumā un lietošanas instrukcijā iekļauto pareizo uzglabāšanas informāciju.
EZA pastāvīgi uztur dialogu ar Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kamēr tiek meklēti veidi, kā uzlabot ražošanas procesu, lai veicinātu vakcīnu izplatīšanu ES.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Vakcīna "Comirnaty" ES tika reģistrēta 2020. gada decembrī.
/nginx/o/2018/08/29/11322502t1h50ca.jpg)